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原料藥出海需嚴格品控、注冊先行——專訪翰宇藥業執行總裁余品香

新華財經 

  翰宇藥業近日披露的2021半年報顯示,該公司加快了原料藥出海的步伐。在國家鼓勵出口的政策下,國內藥企應如何切入國際市場?人才、技術等方面如何布局?哪些海外策略被證明有效?新華財經記者就此采訪了翰宇藥業執行總裁余品香。

  堅持注冊先行 嚴格管理產品質量

  翰宇藥業是一家專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的國家級高新技術企業,公司擁有目前國際上先進的全自動多肽合成和純化系統,小容量注射劑、凍干粉針劑、硬膠囊和顆粒劑等生產線。

  作為多肽領域一個重要的原料藥供應商,翰宇藥業利拉魯肽、格拉替雷、阿托西班、特利加壓素、去氨加壓素、加尼瑞克等原料藥產品長期銷往歐洲、美國、日本、韓國、印度等國家。此外,目前公司有依替巴肽注射液在美國獲批,醋酸阿托西班注射液在歐盟獲批,成為國內少數有能力向歐美規范市場提供多肽注射劑的生產廠商,目前正持續不斷的向國際主流市場輸入多肽產品。

  公司是如何打開國際市場、推動產品出海的?余品香對記者表示,主要有三方面的經驗。

  首先,堅持注冊先行的策略。原料藥出海首先要進行國外注冊,從2013年開始,公司就在歐盟申報注冊了第一個多肽原料藥,于2015年獲得批準。后續公司陸續在美國FDA、印尼、韓國、巴西、歐盟:德國、EDQM、EMA等國家或地區,進行了藥品的注冊申報,從原料藥到注射劑藥品,多個國家均獲得了批準,尤其是在注冊法規嚴格并規范的國家:德國、西班牙、美國等,有5個品規的多肽注射劑產品獲得了上市申請批準,是國內多肽制劑產品能夠走向國際化為數不多的企業之一。

  其次,確保產品質量與技術領先優勢。多肽原料藥屬于特色原料藥,國內能做到規?;a的企業屈指可數,翰宇藥業憑借在多肽合成技術方面二十多年的技術積累,形成了較高的技術壁壘,藥品生產質量體系嚴格按照國際cGMP規范管理,產品質量優于各國標準。

  再次,國際營銷要借助互聯網力量順勢而為。營銷團隊在疫情導致無法出國的情況下,充分利用互聯網優勢,比如國外客戶的審計方式由現場審計調整為線上審計、參加全球線上展會,加強全球市場分析,尋找潛在客戶,積極開拓新市場。

  另外值得一提的是,2021年6月,翰宇藥業與孕產婦健康及多肽及生殖醫學領軍企業- 輝凌醫藥,達成了戰略合作,合力推進西曲瑞藥品應用于輔助生殖領域的商業化。對此,翰宇藥業相關負責人表示,公司與輝凌醫藥的合作,不僅將注射用醋酸西曲瑞克中國上市許可轉讓給輝凌醫藥,同時輝凌中國將委托翰宇藥業作為該產品的獨家生產廠家,為期十五年,同時將委托翰宇藥業對協議產品開展一致性評價技術服務。

  “與輝凌醫藥的合作是翰宇藥業在人才、仿創結合、國內及全球市場擴展戰略的重要一環,并通過創新的方式解決臨床需求缺口及降低醫療成本。過去二十多年來,翰宇藥業在創新一體化的過程中始終緊隨市場國際化道路,致力于符合全球標準。此次合作雙方的強強聯手將會進一步增強翰宇藥業的實力,并將幫助改善中國數百萬夫婦的生活?!庇嗥废惚硎?,公司以In/Out License(引進/對外授權)、技術引進、合作開發、合作推廣、投資并購等模式,逐步開拓與國內外資源互補的優質藥企、科研機構等合作,最終實現共贏。

  加強國際化伙伴協作 提升全產業鏈國際化布局

  翰宇藥業布局藥品國際化的時間比較長,余品香介紹,能夠獲得目前的成績,公司在國際化的合作方面進行了一系列的戰略布局和實施。

  一是藥政法規接軌。公司在研發階段,就依照國內和國外的藥政法規雙符合的要求把關,從產品的立項、開發、驗證生產,到注冊申報,均符合國際化標準。不僅如此,在產品的質量認證和cGMP符合性方面也要做到國際化,通過了歐美法規國家的嚴格的cGMP國際認證。

  二是國際化人才培養。公司重視藥品國際化人才培養,重視市場營銷和服務網絡建設,設有專業的藥品國際銷售團隊。同時也重視藥品國際研發和注冊人員的培養,配備了掌握專業國際法規和注冊知識的國際注冊團隊。

  三是專家顧問支持。公司目前聘請了歐美國家的專業顧問團隊,在產品研發和產品注冊申報過程中,均有來自歐美的專家顧問團隊支持,保證了產品的研發注冊成功率。

  四是國際化伙伴協作。公司確立了國際化伙伴協作模式,從早期提供原料藥給歐美企業進行捆綁注冊的合作開始,到提供多肽制劑的單項技術服務支持,再到合作進行多肽制劑的聯合研發注冊申報等方面合作,一步步拓展了國際合作的廣度和深度。

  五是資源整合布局。翰宇藥業目前正在考慮提升藥品全產業鏈國際化布局,提升資源整合能力,通過擴大和國際伙伴的戰略聯盟等方式,布局產業鏈上下游,擴大規模,降低風險,并獲得醫藥產品國際化生產制造和注冊平臺。同時,注重多元化市場的開拓,除了歐美市場外,也將目光更多投向“一帶一路”沿線的新興市場。

  “多年來,翰宇藥業一直陪伴著海外藥企客戶從早期研發、小試、中試、到放大生產、及未來商業化,一路共同成長?!庇嗥废惚硎?,伴隨著客戶的制劑產品商業化進程逐步趨近成熟,多肽原料藥產品的海外市場潛力將逐漸釋放。


轉載自《新華財經》

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